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勃格林殷格翰在研PDE9抑制劑中國獲批臨床

編輯說:雖然阿爾茨海默癥領域研發異常艱難,但諸多企業仍在繼續探索和嘗試。

來源:新浪醫藥      2019-08-19 11:03勃格林殷格翰PDE9臨床

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示,勃林格殷格翰在研新藥BI 409306的臨床試驗申請獲得默示許可,適應癥為:在輕微精神病綜合征(APS)的患者中進行早期干預治療,以達到從輕微精神病癥狀中緩解、最終能夠延緩并潛在地預防精神病首次發作(FEP)的目標。

BI 409306是一種PDE9抑制劑,今年2月,勃林格殷格翰宣布BI 409306用于阿爾茨海默癥治療的兩項2期臨床研究中,BI 409306在認知方面均沒有表現出優于安慰劑的能力,未能達到療效終點。公司同時表示,將不會繼續進行BI 409306用于阿爾茨海默癥的繼續開發。

不過上述阿爾茨海默癥治療2期臨床試驗只是廣泛的臨床試驗項目的一部分,這些臨床項目旨在探索針對特定(谷氨酸)腦回路功能障礙的化合物作為治療精神疾病特殊癥狀的潛在新療法的有效性。勃林格殷格翰在精神分裂癥和阿爾茨海默癥相關的認知障礙和記憶障礙的患者中均針對BI 409306進行了臨床研究。雖然其在阿爾茨海默癥治療中認知評分數據令人失望,但勃林格殷格翰認為,該藥對精神分裂癥還有治療希望,將把精力集中在進行中的精神分裂癥臨床試驗中。

根據ClinicalTrials.gov數據,目前BI 409306的一項臨床試驗(NCT03351244)正在進行中。據了解,該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照2期臨床試驗,預計招募387名患者,旨在評估口服BI 409306在28周治療期間作為輔助治療抗精神病藥物治療預防精神分裂癥患者復發的療效、安全性和耐受性。

近幾年與BI 409306同病相憐,折戟在阿爾茨海默癥領域的新藥有很多。作為新藥研發的重災區,阿爾茨海默癥領域研發失敗率超過99%。過去幾年,包括禮來、阿斯利康、強生、輝瑞、羅氏在內的制藥巨頭投資數十億美元的多個靶向β淀粉樣蛋白的單抗藥物均在III期臨床遭遇滑鐵盧。

之后,另一新藥類別——BACE抑制劑,成功取代抗體藥物站在了阿爾茨海默氏癥研發的舞臺中央。遺憾的是,BACE抑制劑也不大可能打破魔咒。2018年初,BACE領域的領頭羊默沙東宣布終止verubecestat的III期臨床項目;2018年6月,禮來和阿斯利康聯合宣布終止lanabecestat的全球III期項目。2019年7月,BACE領域再次傳來噩耗,安進、諾華及Banner阿爾茨海默病研究所聯合宣布終止BACE1抑制劑CNP520(umibecestat)在阿爾茨海默預防倡議生成項目(APIGP)中的關鍵性II/III期臨床研究。

雖然阿爾茨海默癥領域研發異常艱難,但諸多企業仍在繼續探索和嘗試。衛材和渤健的BACE抑制劑elenbecestat正在繼續向前推進,勃林格殷格翰計劃將另一款化合物GlyT1抑制劑BI 425809推進至臨床2期研究,用于一系列中樞神經系統適應癥(包括阿爾茨海默癥)的治療。


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