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給力!海思科首個麻醉新藥上市申請獲受理

編輯說:海思科表示,HSK3486乳狀注射液的受理標志著公司在創新藥研究開發方面取得了里程碑式的重要成果,為創新藥的研發積累了寶貴的經驗,如順利通過審批將是公司第一個成功研發的創新藥。

來源:米內網整理      2019-08-02 16:07海思科HSK3486麻醉可頌

7月31日,海思科發布公告稱,公司及全資子公司四川海思科制藥有限公司、遼寧海思科制藥有限公司于2019 年7月30日收到國家藥監局下發的《受理通知書》,靜脈麻醉新藥HSK3486乳狀注射液上市申請獲受理。

藥品基本情況

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HSK3486 乳狀注射液是海思科開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥。按我國新化學藥品注冊分類規定,其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK3486于2016年1月獲得《藥物臨床試驗批件》,啟動“消化道內鏡診斷和治療鎮靜/麻醉”適應癥的臨床試驗,現已完成Ⅲ期臨床試驗及數據清理等工作,新藥申請(特殊審批程序)于2019年7月29日獲得國家藥監局受理。此外,中國成人手術麻醉誘導適應癥的Ⅲ期臨床試驗正在進行中。

海思科HSK3486乳狀注射液臨床情況

海思科水印.jpg

截至目前,公司在HSK3486 乳狀注射液的研發投入約1.91億元。海思科表示,HSK3486乳狀注射液的受理標志著公司在創新藥研究開發方面取得了里程碑式的重要成果,為創新藥的研發積累了寶貴的經驗,如順利通過審批將是公司第一個成功研發的創新藥。



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